Выпускается при информационной поддержке Законодательного Собрания Ростовской области

В донской столице состоялись публичные обсуждения правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за 2019 год

6 февраля региональное управление Росздравнадзора провело публичные слушания о результатах правоприменительной практики по итогам 2019 года. Это мероприятие состоялось в актовом зале областного лечебно-реабилитационного центра №1. В публичном обсуждении были рассмотрены государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий.

По словам руководителя регионального управления Росздравнадзора Татьяны Полинской, основными задачами территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области во II полугодии 2019 года являлись: контроль за соблюдением законодательства в сфере здравоохранения, защита прав и интересов пациентов в получении качественной, эффективной, безопасной и своевременной медицинской и лекарственной помощи на всей территории Ростовской области.

27 декабря 2019 года был принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 462-ФЗ), которым определен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения – 1 июля 2020 года (за исключением лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий, для которых установлен срок внедрения обязательной маркировки с 1 октября 2019 года).

Все организации, имеющие отношение к обороту лекарственных средств, должны осуществить регистрацию в личном кабинете Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов в первой половине 2020 года. Не позднее 21 календарного дня со дня регистрации учреждения должны обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направить заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программноаппаратных средств информационных систем.

Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой, направляют оператору ФГИС МДЛП (через личный кабинет) заявку на получение регистраторов выбытия в срок до 15 февраля 2020 года. Оснащение регистраторами выбытия осуществляется оператором системы в срок не позднее 45 календарных дней.

За 2019 год территориальным органом Росздравнадзора проведено 395 контрольных мероприятий (во II полугодии 2019 года – 196), из них 95 плановых и 300 внеплановых в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Внеплановые проверки составили 76%. Выполнение ежегодного плана проверок составило 100%. Все контрольные мероприятия во II полугодии 2019 года проведены с соблюдением установленных законодательством Российской Федерации порядка и сроков. За 2019 год территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области были проведены мероприятия, направленные на профилактику нарушений обязательных требований в форме объявления юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований. За II полугодие 2019 года направлено 40 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований, всего за 2019 год – 52.

Количество составленных протоколов об административных правонарушениях за 2019 год по сравнению с аналогичным периодом 2018 года уменьшилось на 32%.

В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» территориальный орган обязан принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений. Если при осуществлении мероприятий по контролю выявляется, что в установленный срок выявленные нарушения не устранены, – это является составом правонарушения по ст. 19.5 – невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, ч. 21 – невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. За 2019 год по данной статье составлено 64 протокола об административных правонарушениях.

Предметом государственного контроля за обращением медицинских изделий является организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, в том числе при проведении клинических испытаний медицинских изделий, и осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий. Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в 2019 году проведено 75 проверок по государственному контролю за обращением медицинских изделий (во II полугодии проведено 43 проверки), из них 25 плановых и 50 внеплановых. Внеплановые проверки составили 67% от общего числа проведенных проверок по государственному контролю за обращением медицинских изделий. Во II полугодии 2019 года проведено 20 плановых проверок и 23 внеплановые проверки.

Основаниями для проведения внеплановых проверок во II полугодии 2019 года являлись: истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения; поступление информации об угрозе жизни в связи с обращением незарегистрированных медицинских изделий.

По словам Татьяны Полинской, деятельность 48 аптек Ростовской области суд приостановил за грубые нарушения лицензионных требований по решению территориального органа Росздравнадзора в 2019 году (65 – по всей стране).

Еще в 2018 году административное приостановление деятельности аптек как мера наказания в регионе не применялось ни разу. Сегодня Ростовская область находится в числе лидеров по данному показателю в стране. В большинстве случаев речь идет о пресечении бесконтрольной торговли «Лирикой» и прочими препаратами, популярными у аптечных наркозависимых.

Их продают по одной капсуле, с превышением предельной торговой наценки, без предъявления рецепта – это не просто нарушение правил отпуска, а грубое игнорирование лицензионных требований. Некоторые фармацевтические предприятия пытались обжаловать решения Арбитражного суда Ростовской области в вышестоящих инстанциях, но пока им это не удалось. Все приостановления признаны обоснованными и законными.

Абсолютным лидером по числу составленных протоколов (почти 600 протоколов ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ) стал безрецептурный отпуск лекарств из категории «аптечной» наркомании. Кроме того, аптечные организации брали на работу лиц, не имеющих высшего и среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, завышали цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

В публичных слушаниях участвовал начальник отдела по контролю в сфере легального оборота наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ подполковник полиции УКОН ГУ МВД по области Юрий Абаринов. По его словам, отзыв лицензий вывел часть «псевдоаптек» с местного рынка. Если в начале 2019 года в регионе насчитывалось 2600 розничных фармпредприятий, то в начале 2020-го – лишь 2000.


Мария Шульга, фото автора






23.09.2020
39 донских учителей получат премии губернатора Ростовской области
39 донских учителей за достижения в педагогической деятельности получат премии губернатора Ростовской области. Соответствующее распоряжение о присуждении премий учителям общеобразовательных организаций в 2020 году было принято сегодня, 22 сентября, на заседании правительства области
23.09.2020
Фракция ЛДПР в донском парламенте подняла вопрос о работе автосалонов
На заседании фракции ЛДПР в Законодательном Собрании Ростовской области депутаты обсудили работу автосалонов в Ростове-на-Дону. Причиной послужило большое количество жалоб на мошеннические действия продавцов автомобилей.
23.09.2020
Доходы и расходы областного бюджета на текущий год увеличиваются на 3,3 млрд рублей
На заседании комитета донского парламента по бюджету, налогам и собственности, которое прошло в режиме видео-конференц-связи, депутаты рассмотрели и обсудили поправки в областной бюджет на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов.
17.09.2020
Фракция ЛДПР в Законодательном Собрании решила не поддерживать законопроект о запрете продажи зажигалок несовершеннолетним
Накануне очередного заседания парламентской сессии состоялось собрание фракции ЛДПР в Законодательном Собрании Ростовской области
16.09.2020
23-е заседание ЗС РО: Донские депутаты обратились к федеральному центру с предложением об изменении расчета субсидий для инвалидов
На очередном 23-м заседании парламентской сессии депутаты приняли Обращение Законодательного Собрания Ростовской области «К Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации и Правительству Российской Федерации о необходимости внесения изменений в статью 282 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»
© «Парламентский Вестник Дона», 2009–2020
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ. При использовании любых материалов ресурса прямая ссылка обязательна.
Газета «Парламентский Вестник Дона»
Общественно-политическое печатное и онлайн-издание Ростовской области, выпускается при информационной поддержке Законодательного Собрания Ростовской области. Новости донского региона, аналитика и статьи на темы: общество, политика, власть, законодательство, экономика Ростовской области.
344092, Ростов-на-Дону, ул. Стартовая, 3/11
Телефон: +7 863 221-57-02
Эл. почта: delta010@mail.ru
Разработка сайта — «Аскарон Системс»
Интернет-агентство Аскарон Системс