Выпускается при информационной поддержке Законодательного Собрания Ростовской области

В донской столице состоялись публичные обсуждения правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за 2019 год

6 февраля региональное управление Росздравнадзора провело публичные слушания о результатах правоприменительной практики по итогам 2019 года. Это мероприятие состоялось в актовом зале областного лечебно-реабилитационного центра №1. В публичном обсуждении были рассмотрены государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий.

По словам руководителя регионального управления Росздравнадзора Татьяны Полинской, основными задачами территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области во II полугодии 2019 года являлись: контроль за соблюдением законодательства в сфере здравоохранения, защита прав и интересов пациентов в получении качественной, эффективной, безопасной и своевременной медицинской и лекарственной помощи на всей территории Ростовской области.

27 декабря 2019 года был принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 462-ФЗ), которым определен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения – 1 июля 2020 года (за исключением лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий, для которых установлен срок внедрения обязательной маркировки с 1 октября 2019 года).

Все организации, имеющие отношение к обороту лекарственных средств, должны осуществить регистрацию в личном кабинете Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов в первой половине 2020 года. Не позднее 21 календарного дня со дня регистрации учреждения должны обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направить заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программноаппаратных средств информационных систем.

Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой, направляют оператору ФГИС МДЛП (через личный кабинет) заявку на получение регистраторов выбытия в срок до 15 февраля 2020 года. Оснащение регистраторами выбытия осуществляется оператором системы в срок не позднее 45 календарных дней.

За 2019 год территориальным органом Росздравнадзора проведено 395 контрольных мероприятий (во II полугодии 2019 года – 196), из них 95 плановых и 300 внеплановых в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Внеплановые проверки составили 76%. Выполнение ежегодного плана проверок составило 100%. Все контрольные мероприятия во II полугодии 2019 года проведены с соблюдением установленных законодательством Российской Федерации порядка и сроков. За 2019 год территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области были проведены мероприятия, направленные на профилактику нарушений обязательных требований в форме объявления юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований. За II полугодие 2019 года направлено 40 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований, всего за 2019 год – 52.

Количество составленных протоколов об административных правонарушениях за 2019 год по сравнению с аналогичным периодом 2018 года уменьшилось на 32%.

В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» территориальный орган обязан принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений. Если при осуществлении мероприятий по контролю выявляется, что в установленный срок выявленные нарушения не устранены, – это является составом правонарушения по ст. 19.5 – невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, ч. 21 – невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. За 2019 год по данной статье составлено 64 протокола об административных правонарушениях.

Предметом государственного контроля за обращением медицинских изделий является организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, в том числе при проведении клинических испытаний медицинских изделий, и осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий. Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в 2019 году проведено 75 проверок по государственному контролю за обращением медицинских изделий (во II полугодии проведено 43 проверки), из них 25 плановых и 50 внеплановых. Внеплановые проверки составили 67% от общего числа проведенных проверок по государственному контролю за обращением медицинских изделий. Во II полугодии 2019 года проведено 20 плановых проверок и 23 внеплановые проверки.

Основаниями для проведения внеплановых проверок во II полугодии 2019 года являлись: истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения; поступление информации об угрозе жизни в связи с обращением незарегистрированных медицинских изделий.

По словам Татьяны Полинской, деятельность 48 аптек Ростовской области суд приостановил за грубые нарушения лицензионных требований по решению территориального органа Росздравнадзора в 2019 году (65 – по всей стране).

Еще в 2018 году административное приостановление деятельности аптек как мера наказания в регионе не применялось ни разу. Сегодня Ростовская область находится в числе лидеров по данному показателю в стране. В большинстве случаев речь идет о пресечении бесконтрольной торговли «Лирикой» и прочими препаратами, популярными у аптечных наркозависимых.

Их продают по одной капсуле, с превышением предельной торговой наценки, без предъявления рецепта – это не просто нарушение правил отпуска, а грубое игнорирование лицензионных требований. Некоторые фармацевтические предприятия пытались обжаловать решения Арбитражного суда Ростовской области в вышестоящих инстанциях, но пока им это не удалось. Все приостановления признаны обоснованными и законными.

Абсолютным лидером по числу составленных протоколов (почти 600 протоколов ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ) стал безрецептурный отпуск лекарств из категории «аптечной» наркомании. Кроме того, аптечные организации брали на работу лиц, не имеющих высшего и среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, завышали цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

В публичных слушаниях участвовал начальник отдела по контролю в сфере легального оборота наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ подполковник полиции УКОН ГУ МВД по области Юрий Абаринов. По его словам, отзыв лицензий вывел часть «псевдоаптек» с местного рынка. Если в начале 2019 года в регионе насчитывалось 2600 розничных фармпредприятий, то в начале 2020-го – лишь 2000.


Мария Шульга, фото автора






03.07.2020
В проекте нового КоАП учтены предложения донского парламента
Об этом заявил Председатель Законодательного Собрания Ростовской области Александр ИЩЕНКО (фракция «ЕДИНАЯ РОССИЯ») в ходе семинара-совещания Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству, посвященного обсуждению проекта Процессуального кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
23.06.2020
Общественная палата Дона утвердила 10 вариантов предложений для голосования по проекту «Народный совет»
На расширенном заседании совета Общественной палаты Ростовской области утвержден окончательный список первоочередных задач для органов власти региона, который будет представлен на голосование в рамках губернаторского проекта «Народный совет».
23.06.2020
На Дону впервые пройдет флешмоб «Голубь мира»
24 июня, в день парада Победы, впервые в Ростовской области пройдет флешмоб «Голубь мира». Жители Донского края смогут присоединиться к акции, создав фигурку голубя из бумаги и прикрепив ее в специальной «Зоне памяти», организованной вблизи памятников героям Великой Отечественной войны в скверах, на площадях.
23.06.2020
На реализацию нацпроекта «Безопасные и качественные автомобильные дороги» в Ростовской области в 2020 году предусмотрено 8,4 млрд рублей
В Семикаракорске состоялось совместное выездное заседание рабочей группы при комитете донского парламента по строительству и Общественного совета проекта партии «Единая Россия» «Безопасные дороги».
23.06.2020
Публичные слушания по проекту областного закона «Об отчете об исполнении областного бюджета за 2019 год»
30 июня 2020 года в 11.00 в дистанционном режиме с использованием системы видео-конференц-связи состоятся публичные слушания по проекту областного закона «Об отчете об исполнении областного бюджета за 2019 год».
© «Парламентский Вестник Дона», 2009–2020
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ. При использовании любых материалов ресурса прямая ссылка обязательна.
Газета «Парламентский Вестник Дона»
Общественно-политическое печатное и онлайн-издание Ростовской области, выпускается при информационной поддержке Законодательного Собрания Ростовской области. Новости донского региона, аналитика и статьи на темы: общество, политика, власть, законодательство, экономика Ростовской области.
344092, Ростов-на-Дону, ул. Стартовая, 3/11
Телефон: +7 863 221-57-02
Эл. почта: delta010@mail.ru
Разработка сайта — «Аскарон Системс»
Интернет-агентство Аскарон Системс